天士力和它的复方丹参滴丸在国内已经小有名气
的中药提取GEP规范。GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取等多个操作单元，它解决了中药材本身含有的毒性成分和重金属超标及农药残留量的纯化处理问题。这是世界制药史上第一个由中国企业提出并创立的规范标准。同时，天士力的现代中药研究所开展了系列科研，利用高效液相色谱仪、气相色谱仪，确立了独特的指纹图谱和含量测定方法等，进行药品质量全程监控，实现了现代中药数字化与世界植物药质量标准的双向接轨。此外，天士力在陕西商洛建立的GAP药源基地，成为国内首批正式通过国家GAP认证的种植基地之一。天士力创出的企业+科研+基地产业化药材种植模式，为中国大规模药源基地建设积累了宝贵经验。3.小小滴丸演绎的神奇复方丹参滴丸对于心脑血管疾病患者来说应该不会陌生，但很少有人会想到这小小的药丸背后蕴藏的神奇。闫希军曾在部队医院从事药剂师工作，当时复方丹参片的用量很大，全国有150个工厂在生产，市场竞争非常激烈。但他发现，复方丹参片中最好的成分是丹参素，水溶性的成分是对心血管最好。而当时药典规定的这个片剂，恰恰不是水溶性的，而是脂溶性的成分。于是，他把这个药拿来做优化，首先是把水溶性的成分提取了出来，然后考虑该把这些有效成分做成什么样的形态。因为心脏病来得突然，病人需要能达到急救、治疗、预防三者为一体的药物剂型。滴丸有一个原理，它用一个大分子物质作为骨架，药物的成分变成分子状态，均衡地溶解在大分子物质中间。这样的形态起效快，吸收快，看起来是一个固体，其实分散的时候像一个散弹一样，能把药的成分迅速溶解出来。经过反复研究试验，克服重重困难后，复方丹参滴丸终于研制成功。为了让好的产品早日走向市场，闫希军进一步研究开发米粿式滴丸这种现代中药的新剂型，逐渐形成组分中药概念，通过萃取、浓缩，去除杂质，实现药效最大化。此后，复方丹参滴丸不断被研发改进。不仅如此，天士力还成功研制出运用IT技术、数字化控制的国内最大的滴丸制剂和外包装全自动生产线。到2012年，它总计拥有专利404件，销售额约达20亿元，每年（估计）服用患者人次数在1000万以上。它已成为预防与治疗冠心病、心绞痛、糖尿病及血管病变等临床一线药物，受到临床医生和患者的高度评价，成为国内心血管中成药第一品牌，也成就了一款现代中药的经典之作。更令人赞赏的是，复方丹参滴丸是第一个进军美国食品药品管理局（FDA）（注：美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。），以治疗性药物的身份开展试验认证活动的中药品种。复方丹参滴丸于1994年获得国家新药证书和生产批号，1997年就通过了美国FDAIND申请，成为中国第一个通过项目申请的复方中药制剂，实现零的突破。2006年，复方丹参滴丸在美国FDA的Ⅱ期临床试验启动，2010年Ⅱ期临床试验完成，取得了良好的试验结果。2012年，复方丹参滴丸在美国FDA的Ⅲ期临床试验启动，并为此在美国、加拿大、中国、日本、韩国以及欧洲的英国、德国征集1500名志愿者参与临床试验。因此，这次试验的全球化意义十分重大。在复方丹参滴丸的引领下，公司不断深入研发，相继推出养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、穿心莲内酯滴丸、芪参益气滴丸、水飞蓟宾胶囊等一批优质产品，形成了一个现代中药产品群。二、让全世界都认识中药1.雄心激起1996年，天士力和它的复方丹参滴丸在国内已经小有名气，只要认真经营，取得不错的市场业绩应该不是难事，但董事长闫希军并不满足于此。一次陪同国家中医药局人员访问美国的经历，让闫希军深受触动。当时大家各自准备了一箱药，那是各家最好的看家品种，但对方连问的兴趣都没有。这让他意识到，如果中医药继续千年前的简单继承，最终将难逃没落的命运。正是这件事激发了闫希军要带领天士力走向世界的决心：我相信中医药能找到一种中西方都能接受的表达方式，也必须找到，一定要用技术创新打开中药的黑匣子。压力不仅来自国际市场除了文化观念上的差异外，国外已有一批企业和研究机构投入人力、财力和技术资源开发植物药，而且得到了金融投资机构的大力支持；在国内，也有很多人坚决反对中药向外走。他们认为在用药上，中药是多味药物的不同剂量配伍，讲究个中玄妙的相互作用，如果采用西医标准制药，会使中药的疗效打折扣。而在西方世界看来，中药不能用成分分析量化，恰恰是他们所认为的质量控制和安全的黑匣子。1997年，复方丹参滴丸以第一个通过FDAIND临床用药申请药品身份，正式迈出了国际化的第一步。2.卧薪尝胆然而，通过申报后，一对照FDA的标准，天士力发现自己的差距十分巨大。首先面对的就是至少五六亿美元的资金问题，这对于尚处于发展初期的天士力来说是个天文数字。更关键的问题来自技术、人才和新型工业化的标准和理念。因此，天士力国际化的雄心不得不暂时停下，而这一停，就是十年。这十年间，天士力卧薪尝胆，大力投入基础研究。先后建立
